纸质版1份须加盖公章，并提交电子版，所有证件均应在有效期内）
1、医学装备生产企业三证
2、医学装备经销公司三证
3、参与调研货物若属于第一类医疗器械产品应提供 《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)
4、产品彩页及说明书
5、合法的配送证明文件（如生产企业开给配送企业的发票、授权书或合同等）加盖配送企业公章
******医院近一年销售该产品的发票复印件
7、进口产品需提供中国总代理的相关资质及证明材料
8、按要求填写完整附件1内容（可编辑电子文档）
9、按要求填写完整附件2（授权承诺函）纸质版
六、市场调研会召开时间地点及提供材料
1、市场调研会召开时间以电话（或短信）通知时间为准。
******医院医学装备市场调研报价表》（附******医院近一年销售该产品的发票复印件；⑤生产企业、经销公司的三证及授权函；⑥样品
（以上材料除样品外其他资料一式10份，并加盖公章）
******医院（具体地点另行通知）。
七、注意事项
1、参与市场调研的报名公司所提供产品应为市场应用较普及的产品。
2、报名材料要求真实、有效、准确、完整，否则视为无效报名。清单：
******医院
2024年10月8日附件1（医学装备）(1)
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附件2（医学装备）(1)
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1、医学装备生产企业三证
2、医学装备经销公司三证
3、参与调研货物若属于第一类医疗器械产品应提供 《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)
4、产品彩页及说明书
5、合法的配送证明文件（如生产企业开给配送企业的发票、授权书或合同等）加盖配送企业公章
******医院近一年销售该产品的发票复印件
7、进口产品需提供中国总代理的相关资质及证明材料
8、按要求填写完整附件1内容（可编辑电子文档）
9、按要求填写完整附件2（授权承诺函）纸质版
六、市场调研会召开时间地点及提供材料
1、市场调研会召开时间以电话（或短信）通知时间为准。
******医院医学装备市场调研报价表》（附******医院近一年销售该产品的发票复印件；⑤生产企业、经销公司的三证及授权函；⑥样品
（以上材料除样品外其他资料一式10份，并加盖公章）
******医院（具体地点另行通知）。
七、注意事项
1、参与市场调研的报名公司所提供产品应为市场应用较普及的产品。
2、报名材料要求真实、有效、准确、完整，否则视为无效报名。清单：
| 序号 | 物品名称 | 产品要求 | 数量 |
| 1 | 糖化血红蛋白分析仪 | 主要用于糖化血红蛋白检测。技术要求：⑴离子交换应用高效液相色普法hplc；⑵可溯源至ifcc参考方法；⑶通过ifcc/ngsp认证；⑷用血量全血≤10μl；⑸检测区间、重复性、线性符合国标；携带无污染率≤2%；⑹进样模式为自动封闭全血、自动混匀、自动扫码及识别、双进样模式；⑺可连接以太网，可与lis/his直接接口；⑻检测速度：≥30个样本/小时；⑼层析柱寿命：≥1000t。 | 1 |
| 2 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 主要用于检测生物样本中的特定标志物。原理：直接化学发光。样本处理模式及检测速度：具备随机、急诊、批处理模式；检测速度≥600t/h，首份检测所用时间:≤20min。样本位及加样针：样本位≥300个，测试过程中可连续装载、替换，急诊优先，自定义急诊位，具自动重测功能；加样为一次性tip吸头，具备自动液面探测、碰撞探测、随量跟踪功能；试剂及试剂仓位：替换试剂集成式试剂盒，具备自动识别功能、自带标准品（或不产生其他校准品消耗）两点校准定标主曲线，稳定期最高可达≥4周，试剂仓位≥40个，可随时装载，具备24小时冷藏功能，存储温度在2-8℃之间；tip和反应杯存储器：一次装载≥500个tip头，连续装载、实时数量显示，反应杯单杯设计，一次可装载≥2500个反应杯，支持连续装载，实时数量显示；试剂项目种类：≥80种，包含：感染性疾病相关项目、自身免疫性疾病相关项目、炎症相关检测项目、优生优育相关检测、儿童生长发育相关检测、神经及脑损伤相关检测、胃功能、骨代谢、糖代谢、贫血相关、肿瘤标志物、药物检测、血栓相关、心血管相关、激素检测及肝纤维化检测等及其他化学发光检查基本项目；支持lis/his网络系统。 | 1 |
| 3 | 全自动酶免分析仪 | 主要用于过敏源检测。技术要求：⑴具有cfda注册证和ce认证；⑵全自动完成过敏源elisa实验检测，包括标本分配、试剂加注、振荡、孵育、洗板、判读；⑶至少含有1个机械臂，4个加样通道，1个抓手，用于转移微板。⑷加样模块，至少含有4个加样通道，使用白色透明的一次性加样针，避免交叉污染⑸具备液体探测：具有液面和凝块探测、报警功能，压力感应式探测原理；⑹加样精度：加样量精度（cv） 准确度100ul（ 1% ±2.5%），1000ul（ 0.8% ±1%）；⑺标本分配速度<2分钟/96孔板（并行分配8块微板样本时）；⑻试剂分配速度<2分钟/96孔板；⑼至少含有8个加样微板位，可并行分配标本的微板数8块。⑽试剂位至少应能够同时放置21种试剂；⑾压力感应式机械抓手，实时监测抓板状态，能自适应各种宽度类型的微板⑿孵育模块至少为8个振荡孵育模块，每个模块均可独立振荡和独立控温孵育；⒀温度范围32-50℃，控温精度（温度偏差）±0.4℃；⒁洗板模块，至少含有2台独立的洗板机，洗板后清洗残留液量<1ul/孔，洗板模块独立性：洗板机可在脱离主机的情况下独立工作。⒂光路系统，具备独立的酶标仪模块；酶标仪有独立操作软件,可以脱离主机单独使用，波长范围含概340-750nm，滤光片至少配置405nm，450nm，492nm，630nm，吸光度范围：0.000-4.000 od。支持lis/his网络系统。 | 1 |
| 4 | 干式荧光免疫分析仪 | 主要用于对幽门螺旋杆菌的分型诊断。采用免疫荧光法，可检测全血、血清、血浆、尿液等样本类型，单次检测耗时≤10s，支持一卡多项检测模式，配备≥12个独立孵育通道，支持同时放入≥12张试剂卡，仪器可自动运行检测，自动打印检测结果，自动丢卡。内置或配置打印机，支持lis/his网络系统。 | 1 |
| 5 | 细菌鉴定及药敏分析系统 | 主要用于病原菌体外抗菌药物mic检测。采用细菌酶显色法，微量肉汤稀释法，通过比浊法检测判读，药物折点可根据clsi文件更新。抗生素种类可根据clsi标准、eucast标准，结合实际用药情况优化选择。具备统计功能，检测数据可导入，支持多维度统计分析。具备配套数字式浊度计、自动加样仪，可同时容纳≥60个板卡培养检测。开机自检、自动温育、自动检测、自动添加辅助试剂、自动废弃板条。密闭涉及，减少病原菌生物学危害。检测速度≤24小时，最快8小时内出结果，支持lis/his网络系统。 | 1 |
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2024年10月8日附件1（医学装备）(1)
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